Биологически активные добавки включают витамины, минералы, травы, аминокислоты, сывороточный протеин и креатин. FDA не одобряет биологически активные добавки до их продажи общественности. Поэтому особенно важно, чтобы потребители, медицинские работники и представители отрасли сообщали о связанных со здоровьем реакциях или заболеваниях (также известных как нежелательные явления) в FDA, чтобы мы могли оценить рынок и принять меры для защиты общественности от потенциально небезопасных продуктов.
Серьезные реакции или заболевания могут включать:
- Зуд, сыпь, крапивница, отек горла/губ/языка или свистящее дыхание
- Низкое кровяное давление, обморок, боль в груди, одышка, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение
- Сильная, стойкая тошнота, рвота, диарея или боль в животе
- Затрудненное мочеиспускание, уменьшение мочеиспускания или темная моча
- Кровь в моче, стуле, рвоте или мокроте
- Аномальное кровотечение из носа или десен
- Усталость или потеря аппетита
- Пожелтение кожи или глаз
- Сильная боль в суставах или мышцах
- Выраженные изменения настроения (раздражительность, тревога), когнитивные или поведенческие изменения, мысли о самоубийстве
- Инсульт (невнятная речь, односторонняя слабость лица, руки, ноги или затуманенное/потеря зрения)
Нежелательные реакции могут даже привести к посещению отделения неотложной помощи или госпитализации.
Для потребителей и медицинских работников
Если вы считаете, что биологически активная добавка могла вызвать у вас или у кого-то из ваших знакомых серьезную реакцию или заболевание, немедленно прекратите использование продукта и заполните отчет о безопасности через Портал отчетности о безопасности, чтобы отправить свою жалобу в FDA.
После входа в систему или выбора отчета в качестве гостя выберите опцию «Начать новый отчет» и выберите «Частное лицо, бизнес или ветеринарный поставщик, подающий добровольный отчет». Пожалуйста, предоставьте как можно больше информации. Полные отчеты наиболее полезны, но даже части информации могут помочь FDA выявить потенциально опасные продукты.
Для отрасли
Представители отрасли биологически активных добавок теперь могут использовать форму отчетности на Портале отчетности о безопасности для выполнения требований к отчетности, установленных в разделе 761 Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике.
После входа в систему или выбора отчета в качестве гостя выберите опцию «Начать новый отчет» и выберите «Производитель, упаковщик или дистрибьютор биологически активных добавок для человека».
Если вам нужна помощь
Если у вас есть вопросы о отчетности по биологически активным добавкам, пожалуйста, свяжитесь с Программой FDA по продуктам питания для человека, Информационным центром по пищевым продуктам и косметике (HFP FCIC). Вы можете связаться с ними по телефону, отправить вопрос онлайн или отправить письмо, используя их контактную информацию, найденную здесь: https://www.fda.gov/food/resources-you-food/get-assistance-fda-human-food-program-hfp.
Для технической поддержки по отправке отчета о безопасности, пожалуйста, свяжитесь сSRPSupport@fda.hhs.gov.
Для получения информации о том, как сообщить о проблеме с продуктами питания, посетите раздел «Как сообщить о проблеме с продуктами питания».
Для получения информации о мошенничестве в области здравоохранения и о том, как сообщать о мошеннических продуктах, посетите раздел «Мошенничество в области здравоохранения».
Чтобы сообщить о проблемной рекламе биологически активной добавки, свяжитесь с Федеральной торговой комиссией (FTC).
