GMP โรงงานจัดจําหน่ายความบริสุทธิ์สูง Protirelin เปปติด CAS 24305-27-9 กับ DMF Plecanatide ขนาดผง

1. คำอธิบายผลิตภัณฑ์

2. ข้อมูลจำเพาะหลัก 

3. กลไกการออกฤทธิ์

• ทำหน้าที่เป็น ตัวกระตุ้นตัวรับฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TRH) ที่จำเพาะ โดยจับกับตัวรับ TRH บนผิวของเซลล์ต่อมใต้สมองส่วนหน้าที่มีความสัมพันธ์สูง (EC50≈1.2 μM) ซึ่งเป็นการกระตุ้นเส้นทางการส่งสัญญาณของตัวรับ[1][3]
• กระตุ้นต่อมใต้สมองส่วนหน้าให้สังเคราะห์และหลั่งฮอร์โมนกระตุ้นต่อมไทรอยด์ (TSH) ซึ่งจะส่งเสริมการสังเคราะห์และหลั่งฮอร์โมนไทรอยด์ (T3, T4) จากเซลล์ต่อมไทรอยด์ต่อไป ควบคุมแกนไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง-ต่อมไทรอยด์ (HPT)[1][5]
• นอกเหนือจากการควบคุมต่อมไร้ท่อแล้ว ยังออกฤทธิ์ต่อตัวรับ TRH ในระบบประสาทส่วนกลาง (CNS) ส่งเสริมการหลั่งโปรแลคตินและออกซิโทซิน ควบคุมวงจรการนอนหลับ-ตื่น อารมณ์ และการทำงานของการรับรู้ มีผลต่อต้านภาวะซึมเศร้าและปกป้องระบบประสาท[1][5]
• กระตุ้นเส้นทางการส่งสัญญาณฟอสโฟไลเปส ซี (PLC) เพิ่มความเข้มข้นของแคลเซียมไอออน (Ca2+) ภายในเซลล์และระดับอินโนซิทอลไตรฟอสเฟต (IP3) ซึ่งทำหน้าที่เป็นสารสื่อรองเพื่อส่งผลต่อการทำงานทางสรีรวิทยา[1][3]
• แสดงความเสถียรต่อการเผาผลาญสูงทั้งในหลอดทดลองและในร่างกาย โดยมีครึ่งชีวิตในพลาสมาประมาณ 4–6 นาทีในมนุษย์ ถูกเผาผลาญอย่างรวดเร็วโดยเอนไซม์ที่ย่อยสลาย TRH ในตับและไต[1][3]
• ควบคุมสมดุลการทำงานของต่อมไทรอยด์ และสามารถใช้ประเมินการทำงานของแกนต่อมใต้สมอง-ต่อมไทรอยด์ได้โดยการตรวจการตอบสนองของ TSH หลังจากการให้ยา[1][5]

4. การใช้งานหลัก

• API ทางเภสัชกรรม: ใช้ในการวิจัยและพัฒนาและการผลิตยาฉีดสำหรับการวินิจฉัยและรักษาความผิดปกติของการทำงานของต่อมไทรอยด์ เช่น ภาวะพร่องไทรอยด์ ภาวะต่อมใต้สมองทำงานน้อย และมะเร็งต่อมไทรอยด์ รวมถึงการประเมินการทำงานของแกนต่อมใต้สมอง-ต่อมไทรอยด์[1][5]
• การวิจัยและพัฒนา: นำไปใช้ในการศึกษาเภสัชวิทยา พยาธิวิทยา และการปรับปรุงสูตรยาในระยะก่อนคลินิกที่เกี่ยวข้องกับความผิดปกติของต่อมไทรอยด์ โรคระบบประสาทส่วนกลาง และการควบคุมแกนไฮโปทาลามัส-ต่อมใต้สมอง[1][3]
• การวิจัยทางวิทยาศาสตร์: เหมาะสำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับการควบคุมฮอร์โมนไทรอยด์ เส้นทางการส่งสัญญาณตัวรับ TRH ปฏิสัมพันธ์ระหว่างระบบประสาทและต่อมไร้ท่อ และการพัฒนายา TRH agonists/antagonists ใหม่[1][5]
• การวิจัยชีวการแพทย์: ใช้ในการศึกษาภาวะซึมเศร้า ความผิดปกติของการนอนหลับ ความบกพร่องทางการรับรู้ และโรคภูมิต้านตนเองที่เกี่ยวข้องกับต่อมไทรอยด์ รวมถึงการคัดกรองยาที่มีประสิทธิภาพสูงที่มุ่งเป้าไปที่แกน HPT[1][3]

5. ข้อได้เปรียบของเรา

• ความบริสุทธิ์สูงพิเศษ: HPLC ≥98.0% ควบคุมสิ่งเจือปนอย่างเข้มงวด รับประกันฤทธิ์ทางชีวภาพและความปลอดภัยสูงสำหรับการวิจัยและพัฒนาเภสัชกรรมและการผลิต[3][5]
• โครงสร้างไตรเปปไทด์ที่เสถียร: ผลิตด้วยเทคโนโลยีการสังเคราะห์บนเฟสของแข็งขั้นสูง รับประกันความเสถียรของโครงสร้างไพโรกลูตามิลและความสามารถในการจับกับตัวรับ TRH ที่เหมาะสมที่สุด[1]
• คุณภาพที่เสถียร: ควบคุมกระบวนการผลิตอย่างเข้มงวดและทำการทดสอบวิเคราะห์ที่ครอบคลุม (COA, HPLC, MS, NMR) สำหรับแต่ละชุด เพื่อให้มั่นใจในความสม่ำเสมอของแต่ละชุด[3][5]
• การผลิตระดับมืออาชีพ: ผลิตในห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐาน GMP พร้อมการควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด ตรงตามมาตรฐานเภสัชกรรมและการวิจัยระดับสากล[3][5]
• ข้อมูลจำเพาะที่ยอดเยี่ยมและส่งออกได้: ตารางข้อมูลจำเพาะหลักสามารถคัดลอกไปยัง Excel ได้โดยตรง ช่วยอำนวยความสะดวกในการจัดการผลิตภัณฑ์และการสื่อสารกับลูกค้า
• เอกสารครบถ้วน: เอกสารทางเทคนิคฉบับสมบูรณ์ รวมถึง COA, MSDS, ข้อมูลความเสถียร และรายงานการวิเคราะห์ มีให้ตามคำขอเพื่อสนับสนุนการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบทั่วโลก[3][5]

6. การจัดเก็บและการจัดการ

• การจัดเก็บ: เก็บที่ ≤ -20°C ป้องกันแสง ความร้อน และความชื้น เก็บในที่แห้งและมืดเพื่อหลีกเลี่ยงการเสื่อมสภาพ[2][3] อายุการเก็บรักษา 2 ปีภายใต้สภาวะการจัดเก็บที่เหมาะสม อายุการเก็บรักษาที่ -80°C จะเพิ่มเป็น 3 ปี[2]
• การขนส่ง: ขนส่งด้วยน้ำแข็งแห้งหรือบรรจุภัณฑ์ควบคุมอุณหภูมิแบบมืออาชีพเพื่อรักษาความเสถียรที่อุณหภูมิต่ำ การขนส่งในอุณหภูมิห้องระยะสั้น (≤24 ชั่วโมง) เป็นที่ยอมรับ[2]
• สารละลายที่เตรียมขึ้นใหม่: ใช้ภายใน 2 สัปดาห์หากเก็บที่ 2–8°C และภายใน 3 เดือนหากเก็บที่ -20°C หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายซ้ำ[2]
• หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายซ้ำ เนื่องจากอาจส่งผลต่อฤทธิ์ของเปปไทด์และประสิทธิภาพทางชีวภาพ[2][3]
• การจัดการ: สวมถุงมือป้องกัน เสื้อผ้า และแว่นตา ปฏิบัติงานในบริเวณที่มีอากาศถ่ายเทสะดวกเพื่อหลีกเลี่ยงการสูดดมและการสัมผัสทางผิวหนัง/ตา[3][5]

7. ประกาศด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• สำหรับ การใช้งานเพื่อการวิจัยและการผลิตในอุตสาหกรรมเท่านั้น.
• ห้ามใช้ในการบริหารโดยตรงกับมนุษย์หรือสัตว์; มีไว้สำหรับการผลิตยา การวิจัยในห้องปฏิบัติการ หรือการใช้งานเพื่อการวิจัยและพัฒนาเท่านั้น[3][5]
• ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับท้องถิ่นอย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับ API เปปไทด์ วัตถุดิบทางเภสัชกรรม และสารควบคุม โปรไทเรลินเป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่[5] ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินและแพ้ส่วนประกอบใดๆ ของผลิตภัณฑ์[5]
• MSDS ฉบับสมบูรณ์ (เอกสารข้อมูลความปลอดภัยวัสดุ) พร้อมข้อมูลความปลอดภัยโดยละเอียด รวมถึงผลข้างเคียง (เช่น ปวดศีรษะ คลื่นไส้ หน้าแดง อาการภาวะต่อมไทรอยด์ทำงานเกินชั่วคราว) และข้อควรระวังในการจัดการ มีให้พร้อมกับทุกคำสั่งซื้อ[4][5]

8. บรรจุภัณฑ์และการจัดส่ง

• บรรจุภัณฑ์: ขวดไลโอฟิไลซ์แบบปิดผนึกขนาด 0.1 กรัม, 0.5 กรัม, 1 กรัม, 5 กรัม, 10 กรัม, 100 กรัม หรือถุงฟอยล์อลูมิเนียม บรรจุภัณฑ์ที่ปรับแต่งได้ตามปริมาณการสั่งซื้อ[3][5]
• MOQ: ยืดหยุ่น รองรับคำสั่งซื้อ R&D ขนาดเล็กและคำสั่งซื้อจำนวนมากขนาดใหญ่
• ระยะเวลารอคอยสินค้า: สินค้าในสต็อกจัดส่งภายใน 2–3 วันทำการ คำสั่งซื้อที่กำหนดเองจะเจรจาตามปริมาณ
• การจัดส่ง: ขนส่งด้วยระบบควบคุมอุณหภูมิผ่าน DHL, FedEx, UPS หรือการขนส่งทางอากาศ/ทะเลระหว่างประเทศ พร้อมการติดตามเต็มรูปแบบเพื่อให้แน่ใจว่าการจัดส่งปลอดภัย[3][5]