โรงงาน GMP จัดหา Plecanatide เปปไทด์ที่มีความบริสุทธิ์สูง CAS 467426-54-6 ผง Plecanatide

1. รายละเอียดผลิตภัณฑ์

2.

3. กลไกการออกฤทธิ์

• ทำหน้าที่เป็น ตัวกระตุ้นตัวรับ guanylate cyclase-C (GC-C) ที่มีประสิทธิภาพ โดยจับกับด้านในของตัวรับ GC-C บนเซลล์เยื่อบุลำไส้ (สมาชิกของตระกูล GPCR) ด้วยความสัมพันธ์สูง (EC₅₀≈0.3 μM)[1][2]
• กระตุ้นตัวรับ GC-C เพื่อเร่งการเปลี่ยน GTP เป็น cyclic guanosine monophosphate (cGMP) ซึ่งเพิ่มความเข้มข้นของ cGMP ภายในเซลล์อย่างมาก ซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวส่งสารตัวที่สองเพื่อกระตุ้น protein kinase G II (PKG-II)[1]
• PKG-II จะฟอสโฟรีเลทและเปิดช่องสัญญาณ cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) ซึ่งควบคุมการหลั่ง Cl⁻ และ HCO⁻ เข้าสู่ลำไส้อย่างแข็งขัน เพิ่มแรงดันออสโมติกในลำไส้และส่งเสริมการไหลของน้ำเข้าสู่ลำไส้อย่างไม่ก่อให้เกิดอันตราย[1]
• ทำให้ อุจจาระนุ่มขึ้นและเร่งการบีบตัวของลำไส้ จึงบรรเทาอาการท้องผูก ออกฤทธิ์เฉพาะที่ในลำไส้โดยแทบไม่มีการดูดซึมเข้าสู่กระแสเลือด หลีกเลี่ยงความเสี่ยงของการเพิ่มขึ้นของ cGMP ทั่วร่างกาย[1][4]
• แสดงฤทธิ์ที่ขึ้นอยู่กับค่า pH โดยมีฤทธิ์แรงที่สุดในสภาพแวดล้อมที่เป็นกรดของลำไส้ (pH 5–6) ออกฤทธิ์เฉพาะที่ลำไส้เล็กและลำไส้ใหญ่ส่วนต้นเพื่อควบคุมการหลั่งของลำไส้อย่างแม่นยำ[1]
• เสริมสร้างการทำงานของเกราะป้องกันลำไส้โดยการเพิ่มการแสดงออกของโปรตีน tight junction (occludin, ZO-1) ลดการรั่วไหลของลำไส้และการปล่อยสารอักเสบ ด้วยผลสองประการคือส่งเสริมการหลั่งและปกป้องลำไส้[1]

4. การใช้งานหลัก

• API ทางเภสัชกรรม: ใช้ในการวิจัยและพัฒนาและการผลิตยาเตรียมรับประทานสำหรับการรักษาอาการท้องผูกเรื้อรังไม่ทราบสาเหตุในผู้ใหญ่ (CIC) และกลุ่มอาการลำไส้แปรปรวนชนิดท้องผูก (IBS-C) ปรับปรุงความถี่ในการขับถ่ายและลักษณะอุจจาระ[1][4]
• การวิจัยและพัฒนา: นำไปใช้ในการศึกษาเภสัชวิทยา พยาธิวิทยา และการปรับปรุงสูตรยาที่เกี่ยวข้องกับอาการท้องผูก ความผิดปกติของการทำงานของลำไส้ และวิถีสัญญาณ GC-C/CFTR/cGMP[1][2]
• การวิจัยทางวิทยาศาสตร์: เหมาะสำหรับการศึกษาในห้องปฏิบัติการเกี่ยวกับการขนส่งไอออนในลำไส้ การทำงานของเกราะป้องกันลำไส้ พยาธิกำเนิดของอาการท้องผูก และการพัฒนายาต้านอาการท้องผูกชนิดใหม่[1][3]
• การวิจัยชีวการแพทย์: ใช้ในการศึกษาเกี่ยวกับอาการท้องผูกที่เกิดจากโอปิออยด์ (OIC) อาการท้องผูกจากเบาหวาน และโรคเกี่ยวกับลำไส้อักเสบ (IBD) ที่มีอาการท้องผูกร่วมด้วย รวมถึงการคัดกรองตัวกระตุ้น/ตัวยับยั้ง GC-C แบบ high-throughput[1]

5. ข้อได้เปรียบของเรา

• ความบริสุทธิ์สูงพิเศษ: HPLC ≥98.0% ควบคุมสิ่งเจือปนอย่างเข้มงวด รับประกันฤทธิ์ทางชีวภาพและความปลอดภัยสูงสำหรับการวิจัยและพัฒนาทางเภสัชกรรมและการเตรียมยา[3][5]
• โครงสร้างวงจรที่เสถียร: ผลิตด้วยเทคโนโลยีการสังเคราะห์เฟสของแข็งด้วยไมโครเวฟขั้นสูงและการสร้างวงจรแบบไร้ร่องรอย รับประกันความเสถียรของพันธะไดซัลไฟด์และความสามารถในการจับกับตัวรับ GC-C ที่เหมาะสมที่สุด[1]
• คุณภาพที่เสถียร: ควบคุมกระบวนการผลิตอย่างเข้มงวดและการทดสอบวิเคราะห์ที่ครอบคลุม (COA, HPLC, MS, NMR) จัดทำขึ้นสำหรับแต่ละชุด เพื่อให้มั่นใจในความสม่ำเสมอของแต่ละชุด[3][5]
• การผลิตระดับมืออาชีพ: ผลิตในห้องคลีนรูมที่ได้มาตรฐาน GMP พร้อมการควบคุมการปนเปื้อนอย่างเข้มงวด ตรงตามมาตรฐานเภสัชกรรมและการวิจัยระดับสากล[3][5]
• ข้อกำหนดที่ยอดเยี่ยมและส่งออกได้: ตารางข้อกำหนดหลักสามารถคัดลอกไปยัง Excel ได้โดยตรง ช่วยอำนวยความสะดวกในการจัดการผลิตภัณฑ์และการสื่อสารกับลูกค้าของคุณ
• เอกสารที่สมบูรณ์: เอกสารทางเทคนิคฉบับเต็ม รวมถึง COA, MSDS, ข้อมูลความเสถียร และรายงานการวิเคราะห์ มีให้ตามคำขอเพื่อสนับสนุนการยื่นขออนุมัติทั่วโลก[3][5]

6. การจัดเก็บและการจัดการ

• การจัดเก็บ: เก็บที่ ≤ -20°C ป้องกันแสง ความร้อน และความชื้น เก็บให้แห้งในที่มืดเพื่อหลีกเลี่ยงการเสื่อมสภาพ[2][3] อายุการเก็บรักษา 2 ปีภายใต้สภาวะการจัดเก็บที่เหมาะสม อายุการเก็บรักษาที่ -80°C จะขยายเป็น 2 ปี[2]
• การขนส่ง: ขนส่งด้วยน้ำแข็งแห้งหรือบรรจุภัณฑ์ควบคุมอุณหภูมิแบบมืออาชีพเพื่อรักษาความเสถียรที่อุณหภูมิต่ำ การขนส่งที่อุณหภูมิแวดล้อมในระยะสั้นสามารถยอมรับได้ในทวีปสหรัฐอเมริกา[2]
• สารละลายที่เตรียมขึ้นใหม่: ใช้ภายใน 1 เดือนหากเก็บที่ -20°C และภายใน 6 เดือนหากเก็บที่ -80°C หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายซ้ำ[2]
• หลีกเลี่ยงการแช่แข็ง-ละลายซ้ำ เนื่องจากอาจส่งผลต่อฤทธิ์ของเปปไทด์และประสิทธิภาพทางชีวภาพ[2][3]
• การจัดการ: สวมถุงมือป้องกัน เสื้อผ้า และแว่นตา ปฏิบัติงานในบริเวณที่มีอากาศถ่ายเทสะดวกเพื่อหลีกเลี่ยงการสูดดมและการสัมผัสกับผิวหนัง/ดวงตา[3][5]

7. ประกาศด้านความปลอดภัยและการปฏิบัติตามข้อกำหนด

• สำหรับ การใช้งานเพื่อการวิจัยและการผลิตในอุตสาหกรรมเท่านั้น.
• ห้ามใช้ในการบริหารโดยตรงกับมนุษย์หรือสัตว์; มีไว้สำหรับการเตรียมยา การวิจัยในห้องปฏิบัติการ หรือการใช้งานเพื่อการวิจัยและพัฒนาเท่านั้น[3][4]
• ปฏิบัติตามกฎหมายและข้อบังคับท้องถิ่นอย่างเคร่งครัดเกี่ยวกับ API เปปไทด์ วัตถุดิบทางเภสัชกรรม และสารควบคุม เพลคาแนไทด์เป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ในเขตอำนาจศาลส่วนใหญ่[4] ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่มีภาวะลำไส้อุดตันทางกลและเด็กอายุต่ำกว่า 6 ปี[4]
• MSDS ฉบับสมบูรณ์ (เอกสารข้อมูลความปลอดภัยวัสดุ) พร้อมข้อมูลความปลอดภัยโดยละเอียด รวมถึงผลข้างเคียง (เช่น ท้องเสีย ท้องอืด คลื่นไส้) และข้อควรระวังในการจัดการ จัดส่งพร้อมกับทุกคำสั่งซื้อ[4][5]

8. บรรจุภัณฑ์และการจัดส่ง

• บรรจุภัณฑ์: 0.1 กรัม, 0.5 กรัม, 1 กรัม, 5 กรัม, 10 กรัม, 100 กรัม บรรจุในขวดไลโอฟิไลซ์ที่ปิดผนึก หรือถุงฟอยล์อลูมิเนียม สามารถปรับแต่งบรรจุภัณฑ์ได้ตามปริมาณการสั่งซื้อ[3][5]
• MOQ: ยืดหยุ่น รองรับคำสั่งซื้อ R&D ขนาดเล็กและคำสั่งซื้อจำนวนมากขนาดใหญ่
• ระยะเวลารอคอยสินค้า: สินค้าในสต็อกจัดส่งภายใน 2–3 วันทำการ คำสั่งซื้อที่กำหนดเองจะเจรจาตามปริมาณ
• การจัดส่ง: ขนส่งด้วยระบบควบคุมอุณหภูมิผ่าน DHL, FedEx, UPS หรือการขนส่งทางอากาศ/ทางทะเลระหว่างประเทศ พร้อมการติดตามเต็มรูปแบบเพื่อให้แน่ใจว่าการจัดส่งปลอดภัย[3][5]