GMP suministro de fábrica de alta pureza del péptido Teriparatide CAS 99294-94-7 con DMF y NMPA Teriparatide en polvo

1. Descripción del producto

2. Especificaciones clave

3. Mecanismo de acción

• Actúa como un agonista específico de los receptores de la hormona paratiroidea (PTH1R), uniéndose al PTH1R en la superficie de osteoblastos, osteoclastos y células tubulares renales con alta afinidad (EC₅₀≈0.8 μM), activando así la vía de señalización del receptor[1][3].
• Promueve la proliferación, diferenciación y actividad de los osteoblastos, mejorando la formación ósea y aumentando la densidad mineral ósea (DMO); regula simultáneamente la actividad de los osteoclastos de manera dependiente del tiempo, equilibrando la resorción y formación ósea para mejorar la resistencia ósea[1][5].
• Regula la homeostasis del calcio y el fósforo promoviendo la reabsorción tubular renal de calcio, aumentando la absorción intestinal de calcio (a través de la activación de la vitamina D) y mejorando la excreción de fósforo, manteniendo los niveles séricos normales de calcio y fósforo[1][5].
• Activa la vía de señalización del monofosfato de adenosina cíclico (cAMP) y la vía de señalización de la fosfolipasa C (PLC), aumentando el cAMP intracelular, la concentración de iones de calcio (Ca²⁺) y los niveles de inositol trifosfato (IP3), que sirven como segundos mensajeros para mediar sus efectos fisiológicos[1][3].
• Exhibe una vida media plasmática corta de aproximadamente 1-2 horas en humanos, metabolizada rápidamente por proteasas en el hígado y los riñones, con una acumulación mínima en el cuerpo[1][3].
• Ejerce efectos anabólicos sobre el tejido óseo, lo que lo hace eficaz para revertir la pérdida ósea y mejorar la microarquitectura ósea, especialmente en pacientes con osteoporosis[1][5].

4. Aplicaciones principales

• API farmacéutico: Se utiliza en la I+D y producción de preparaciones inyectables para el tratamiento de la osteoporosis (especialmente osteoporosis posmenopáusica, osteoporosis masculina y osteoporosis inducida por glucocorticoides), para aumentar la densidad mineral ósea y reducir el riesgo de fracturas[1][5].
• Investigación y desarrollo: Aplicado en estudios preclínicos de farmacología, toxicología y optimización de formulaciones relacionados con trastornos del metabolismo óseo, osteoporosis y fármacos dirigidos a receptores de PTH[1][3].
• Investigación científica: Adecuado para estudios de laboratorio sobre mecanismos de formación y resorción ósea, vías de señalización de receptores de PTH, regulación de osteoblastos/osteoclastos y el desarrollo de nuevos agentes anabólicos óseos[1][5].
• Investigación biomédica: Se utiliza en estudios sobre regeneración ósea, curación de fracturas y enfermedades óseas metabólicas, así como en el cribado de alto rendimiento de fármacos dirigidos al metabolismo óseo y PTH1R[1][3].

5. Nuestras ventajas

• Ultra alta pureza: HPLC ≥98.0%, estricto control de impurezas, garantizando alta actividad biológica y seguridad para la I+D y formulación farmacéutica[3][5].
• Estructura de polipéptido estable: Producido mediante tecnología avanzada de síntesis en fase sólida, garantizando la integridad de la secuencia de aminoácidos 1-34 y una afinidad de unión óptima al PTH1R[1].
• Calidad estable: Control estricto del proceso de producción y pruebas analíticas completas (COA, HPLC, MS, RMN) proporcionadas para cada lote, garantizando la consistencia lote a lote[3][5].
• Fabricación profesional: Producido en una sala limpia que cumple con las GMP con estricto control de contaminación, cumpliendo con los estándares farmacéuticos y de investigación internacionales[3][5].
• Especificaciones exportables a Excel: La tabla de especificaciones clave se puede copiar directamente a Excel, facilitando su gestión de productos y la comunicación con el cliente.
• Documentación completa: Dossieres técnicos completos, que incluyen COA, MSDS, datos de estabilidad e informes analíticos, disponibles bajo petición para respaldar los registros regulatorios globales[3][5].

6. Almacenamiento y manipulación

• Almacenamiento: Almacenar a ≤ -20°C, protegido de la luz, el calor y la humedad; mantener seco en un lugar oscuro para evitar la degradación[2][3]. La vida útil es de 2 años en condiciones de almacenamiento adecuadas; la vida útil a -80°C se extiende a 3 años[2].
• Transporte: Transportar con hielo seco o embalaje profesional de cadena de frío para mantener la estabilidad a baja temperatura; el transporte a temperatura ambiente a corto plazo (≤24 horas) es aceptable[2].
• Solución reconstituida: Usar dentro de las 2 semanas si se almacena a 2-8°C, y dentro de los 3 meses si se almacena a -20°C; evitar ciclos repetidos de congelación-descongelación[2].
• Evitar ciclos repetidos de congelación-descongelación, ya que esto puede afectar la actividad del péptido y la potencia biológica[2][3].
• Manipulación: Usar guantes, ropa y gafas de protección; operar en un área bien ventilada para evitar la inhalación y el contacto con la piel/ojos[3][5].

7. Aviso de seguridad y cumplimiento

• Solo para uso en investigación y fabricación industrial.
• No para administración directa en humanos o animales; destinado solo a formulación farmacéutica, investigación de laboratorio o uso en I+D[3][5].
• Cumplir estrictamente con las leyes y regulaciones locales relativas a APIs peptídicos, materias primas farmacéuticas y sustancias controladas; la teriparatida es un medicamento de prescripción en la mayoría de las jurisdicciones[5]. Está contraindicada en pacientes con hipercalcemia, hipercalciuria, insuficiencia renal grave e hipersensibilidad a cualquier componente del producto[5].
• Se proporciona una MSDS completa (Hoja de datos de seguridad del material) con información detallada de seguridad, incluidos los efectos adversos (por ejemplo, hipercalcemia, náuseas, dolor de cabeza, dolor óseo, mareos) y precauciones de manipulación, con cada pedido[4][5].

8. Embalaje y envío

• Embalaje: Viales liofilizados sellados de 0.1g, 0.5g, 1g, 5g, 10g, 100g o bolsas de papel de aluminio; embalaje personalizable disponible según la cantidad del pedido[3][5].
• MOQ: Flexible, compatible con pedidos de I+D de lotes pequeños y pedidos a granel a gran escala.
• Tiempo de entrega: Artículos en stock enviados dentro de 2-3 días hábiles; pedidos personalizados negociados según la cantidad.
• Envío: Transporte de cadena de frío a través de DHL, FedEx, UPS o flete aéreo/marítimo internacional, con seguimiento completo proporcionado para garantizar una entrega segura[3][5].