GMP pabrik pasokan kemurnian tinggi Teriparatide peptida CAS 99294-94-7 dengan DMF dan NMPA Teriparatide bubuk

1. Deskripsi Produk

2. Spesifikasi Utama

3. Mekanisme Aksi

• Bertindak sebagai agonis spesifik reseptor hormon paratiroid (PTH1R), berikatan dengan PTH1R di permukaan osteoblas, osteoklas, dan sel tubulus ginjal dengan afinitas tinggi (EC₅₀≈0,8 μM), sehingga mengaktifkan jalur pensinyalan reseptor[1][3].
• Mempromosikan proliferasi, diferensiasi, dan aktivitas osteoblas, meningkatkan pembentukan tulang dan kepadatan mineral tulang (BMD); secara bersamaan mengatur aktivitas osteoklas secara bergantung waktu, menyeimbangkan resorpsi dan pembentukan tulang untuk meningkatkan kekuatan tulang[1][5].
• Mengatur homeostasis kalsium dan fosfor dengan mempromosikan reabsorpsi kalsium di tubulus ginjal, meningkatkan penyerapan kalsium di usus (melalui aktivasi vitamin D), dan meningkatkan ekskresi fosfor, menjaga kadar kalsium dan fosfor serum normal[1][5].
• Mengaktifkan jalur pensinyalan siklik adenosin monofosfat (cAMP) dan jalur pensinyalan fosfolipase C (PLC), meningkatkan cAMP intraseluler, konsentrasi ion kalsium (Ca²⁺), dan kadar inositol trifosfat (IP3), yang berfungsi sebagai pembawa pesan kedua untuk memediasi efek fisiologisnya[1][3].
• Menunjukkan waktu paruh plasma yang singkat sekitar 1–2 jam pada manusia, cepat dimetabolisme oleh protease di hati dan ginjal, dengan akumulasi minimal dalam tubuh[1][3].
• Memberikan efek anabolik pada jaringan tulang, membuatnya efektif dalam membalikkan kehilangan tulang dan meningkatkan mikroarsitektur tulang, terutama pada pasien dengan osteoporosis[1][5].

4. Aplikasi Utama

• API Farmasi: Digunakan dalam R&D dan produksi sediaan injeksi untuk pengobatan osteoporosis (terutama osteoporosis pascamenopause, osteoporosis pria, dan osteoporosis yang diinduksi glukokortikoid), untuk meningkatkan kepadatan mineral tulang dan mengurangi risiko patah tulang[1][5].
• Penelitian & Pengembangan: Diterapkan dalam studi farmakologi praklinis, toksikologi, dan optimasi formulasi terkait gangguan metabolisme tulang, osteoporosis, dan obat yang ditargetkan pada reseptor PTH[1][3].
• Penelitian Ilmiah: Cocok untuk studi laboratorium tentang mekanisme pembentukan dan resorpsi tulang, jalur pensinyalan reseptor PTH, regulasi osteoblas/osteoklas, dan pengembangan agen anabolik tulang baru[1][5].
• Penelitian Biomedis: Digunakan dalam studi regenerasi tulang, penyembuhan patah tulang, dan penyakit tulang metabolik, serta skrining throughput tinggi obat yang menargetkan metabolisme tulang dan PTH1R[1][3].

5. Keunggulan Kami

• Kemurnian Ultra-Tinggi: HPLC ≥98,0%, kontrol ketat terhadap impuritas, memastikan aktivitas biologis dan keamanan yang tinggi untuk R&D dan formulasi farmasi[3][5].
• Struktur Polipeptida Stabil: Diproduksi melalui teknologi sintesis fase padat canggih, memastikan integritas urutan asam amino 1-34 dan afinitas pengikatan optimal ke PTH1R[1].
• Kualitas Stabil: Kontrol proses produksi yang ketat dan pengujian analitik komprehensif (COA, HPLC, MS, NMR) disediakan untuk setiap batch, memastikan konsistensi antar batch[3][5].
• Manufaktur Profesional: Diproduksi di ruang bersih yang sesuai dengan GMP dengan kontrol kontaminasi yang ketat, memenuhi standar farmasi dan penelitian internasional[3][5].
• Spesifikasi Excel-Eksporabel: Tabel spesifikasi utama dapat disalin langsung ke Excel, memfasilitasi manajemen produk dan komunikasi pelanggan Anda.
• Dokumentasi Lengkap: Dokumen teknis lengkap, termasuk COA, MSDS, data stabilitas, dan laporan analitik, tersedia berdasarkan permintaan untuk mendukung pengajuan peraturan global[3][5].

6. Penyimpanan & Penanganan

• Penyimpanan: Simpan pada ≤ -20°C, terlindung dari cahaya, panas, dan kelembaban; simpan dalam keadaan kering di tempat gelap untuk menghindari degradasi[2][3]. Masa simpan adalah 2 tahun dalam kondisi penyimpanan yang tepat; masa simpan pada -80°C diperpanjang hingga 3 tahun[2].
• Transportasi: Transportasi dengan es kering atau kemasan rantai dingin profesional untuk menjaga stabilitas suhu rendah; transportasi suhu ambien jangka pendek (≤24 jam) dapat diterima[2].
• Larutan Rekonstitusi: Gunakan dalam waktu 2 minggu jika disimpan pada 2–8°C, dan dalam waktu 3 bulan jika disimpan pada -20°C; hindari siklus beku-cair berulang[2].
• Hindari siklus beku-cair berulang, karena dapat memengaruhi aktivitas peptida dan potensi biologis[2][3].
• Penanganan: Kenakan sarung tangan pelindung, pakaian, dan kacamata; operasikan di area yang berventilasi baik untuk menghindari inhalasi dan kontak kulit/mata[3][5].

7. Pemberitahuan Keamanan & Kepatuhan

• Hanya untuk penggunaan penelitian dan manufaktur industri.
• Tidak untuk pemberian langsung pada manusia atau hewan; hanya ditujukan untuk formulasi farmasi, penelitian laboratorium, atau penggunaan R&D[3][5].
• Patuhi secara ketat hukum dan peraturan setempat mengenai API peptida, bahan baku farmasi, dan zat yang dikendalikan; Teriparatide adalah obat resep di sebagian besar yurisdiksi[5]. Kontraindikasi pada pasien dengan hiperkalsemia, hiperkalsiuria, gangguan ginjal berat, dan hipersensitivitas terhadap komponen produk apa pun[5].
• MSDS (Material Safety Data Sheet) lengkap dengan informasi keselamatan terperinci, termasuk efek samping (misalnya, hiperkalsemia, mual, sakit kepala, nyeri tulang, pusing) dan tindakan pencegahan penanganan, disediakan bersama setiap pesanan[4][5].

8. Pengemasan & Pengiriman

• Pengemasan: Vial liofilisasi tersegel 0,1g, 0,5g, 1g, 5g, 10g, 100g atau kantong aluminium foil; pengemasan yang dapat disesuaikan tersedia berdasarkan jumlah pesanan[3][5].
• MOQ: Fleksibel, mendukung pesanan R&D skala kecil dan pesanan massal skala besar.
• Waktu Tunggu: Barang yang tersedia dikirim dalam waktu 2–3 hari kerja; pesanan khusus dinegosiasikan berdasarkan kuantitas.
• Pengiriman: Transportasi rantai dingin melalui DHL, FedEx, UPS, atau angkutan udara/laut internasional, dengan pelacakan penuh disediakan untuk memastikan pengiriman yang aman[3][5].