उत्पाद सारांश
ब्रिगेटिनिब CAS 1197953-54-0। उच्च शुद्धता एंटीनेओप्लास्टिक एपीआई आपूर्तिकर्ताप्रिमियम ब्रिगेटिनिब (CAS 1197953-54-0) ≥99.5% एचपीएलसी शुद्धता के साथ, कस्टम फॉर्मूलेशन उपलब्ध है।गैर-छोटे कोशिकाओं के फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के उपचार के लिए ब्रिगेटिनिब एपीआई (एपी 26113/अलुनब्रिग) के पेशेवर जीएमपी...
उच्च शुद्धता एपीआई पाउडर जीएमपी कारखाने से Brigatinib CAS 1197953-54-0
मूलभूत गुण
व्यापारिक संपत्तियाँ
ब्रिगेटिनिब एपीआई पाउडर
,उच्च शुद्धता Brigatinib
,जीएमपी कारखाने एपीआई पाउडर
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ब्रिगेटिनिब CAS 1197953-54-0। उच्च शुद्धता एंटीनेओप्लास्टिक एपीआई आपूर्तिकर्ताप्रिमियम ब्रिगेटिनिब (CAS 1197953-54-0) ≥99.5% एचपीएलसी शुद्धता के साथ, कस्टम फॉर्मूलेशन उपलब्ध है।गैर-छोटे कोशिकाओं के फेफड़ों के कैंसर (एनएससीएलसी) के उपचार के लिए ब्रिगेटिनिब एपीआई (एपी 26113/अलुनब्रिग) के पेशेवर जीएमपी-अनुपालन आपूर्तिकर्ता अनुसंधान एवं विकासथोक स्टॉक, तेजी से वैश्विक शिपिंग, सीओए के साथ पूर्ण नियामक दस्तावेज समर्थन प्रदान किया गया
परीक्षण वस्तु मानक सीमा अनुकूलन उपलब्ध शुद्धता (HPLC) ≥99.5% 990.0% / 99.8% / 99.9% एकल अशुद्धता ≤0.2% ≤0.1% कुल अशुद्धियाँ ≤0.5% ≤0.3% सूखने पर हानि ≤0.5% कस्टम प्रज्वलन पर अवशेष ≤0.1% कस्टम भारी धातुएँ ≤10 पीपीएम ≤ 5 पीपीएम आर्सेनिक ≤2 पीपीएम ≤ 1 पीपीएम अवशिष्ट विलायक आईसीएच क्यू3सी दिशानिर्देशों को पूरा करता है कस्टम एंडोटॉक्सिन स्तर ≤0.5 ईयू/एमजी ≤0.25 ईयू/एमजी बाँझपन बाँझ (इंजेक्शन के लिए) कस्टम कण आकार D90 ≤ 100μm कस्टम (माइक्रोनाइज्ड/नैनोनाइज्ड) भंडारण की स्थिति 2-8 डिग्री सेल्सियस पर बंद, सूखा, प्रकाश-प्रूफ, ऑक्सीकरण एजेंटों से दूर - शेल्फ लाइफ मानक भंडारण के तहत 24 महीने - - पूर्ण बैच गुणवत्ता नियंत्रण: प्रत्येक बैच को शिपमेंट से पहले सख्त एचपीएलसी, द्रव्यमान स्पेक्ट्रोमीटर, तत्व विश्लेषण, जल सामग्री परीक्षण, भारी धातु परीक्षण, अवशिष्ट विलायक परीक्षण और एंडोटॉक्सिन परीक्षण से गुजरना पड़ता है
- विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए): प्रत्येक आदेश के साथ प्रदान किया गया विस्तृत सीओए, जिसमें सभी परीक्षण परिणाम, बैच की जानकारी, उत्पादन की तारीख, समाप्ति तिथि और गुणवत्ता नियंत्रण हस्ताक्षर शामिल हैं
- नियामक अनुपालन: जीएमपी और आईसीएच दिशानिर्देशों के सख्त अनुपालन में निर्मित, डीएमएफ फाइलिंग, सीटीडी दस्तावेज और अमेरिका, यूरोपीय संघ, जापान और अन्य वैश्विक बाजारों में अन्य नियामक आवश्यकताओं के लिए पूर्ण समर्थन के साथ
- गुणवत्ता की गारंटी: हमारी गुणवत्ता नियंत्रण टीम और तीसरे पक्ष के परीक्षण संस्थानों द्वारा पुष्टि की गई किसी भी उत्पाद गुणवत्ता समस्या के लिए निः शुल्क प्रतिस्थापन या पूर्ण प्रतिपूर्ति
- गुणवत्ता में निरंतर सुधार: हम नियमित रूप से अपनी उत्पादन प्रक्रियाओं और गुणवत्ता नियंत्रण मानकों को अद्यतन करते हैं ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि हमारे उत्पाद नवीनतम अंतरराष्ट्रीय दवा गुणवत्ता मानक को पूरा करें

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